Anticuerpos monoclonales, de la ciencia a la producción industrial con las soluciones biotecnológicas de TECNIC.
En 1986, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la primera terapia con anticuerpos monoclonalesy, desde entonces, el campo de la ingeniería de anticuerpos ha experimentado una importante evolución, ya que los anticuerpos monoclonales (mAbs) representan un avance significativo en biotecnología y desempeñan un papel fundamental en la medicina moderna. La generación actual de fármacos basados en anticuerpos presenta una gran especificidad, lo que conlleva una reducción sustancial de los efectos adversos. En consecuencia, los anticuerpos terapéuticos se han convertido en la categoría predominante entre los nuevos medicamentos desarrollados para tratar diversas condiciones de salud humana, como el cáncer, enfermedades autoinmunes, trastornos metabólicos e infecciones.
Dado el impacto crucial de los anticuerpos monoclonales (mAb) en la biotecnología, es fundamental optimizar tanto la calidad como la cantidad de su producción. Las soluciones de TECNIC, con un firme compromiso de avanzar juntos, ofrecen equipos diseñados para apoyarte en el desarrollo de anticuerpos monoclonales. Nuestros biorreactores upstream ⇀ están diseñados para elevar y optimizar la producción de anticuerpos monoclonales, garantizando un mayor rendimiento. Además, nuestros sistemas de filtración de flujo tangencial ⇀diseñados para la purificación downstream, ofrecen un paso sencillo y automatizado para la purificación del anticuerpo monoclonal deseado.
Descubre TECNIC y deja que nuestras soluciones innovadoras impulsen tu próximo avance en mAb monoclonales.
¿Qué son los anticuerpos monoclonales?
Los anticuerpos monoclonales (mAbs) son proteínas producidas en laboratorios que actúan de forma idéntica a los anticuerpos del sistema inmunitario y, por tanto, están diseñados para identificar, unirse e inducir una respuesta inmunitaria neutralizante cuando se enfrentan a determinadas bacterias, virus, hongos, células tumorales, alérgenos, venenos u otras toxinas. Estos anticuerpos creados en laboratorio están diseñados para ser altamente específicos, y su especificidad los hace inestimables en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades.
Este tratamiento con anticuerpos monoclonales es un ejemplo destacado de la medicina moderna, diseñado para ser personalizado y basado en las características específicas de la enfermedad. Se encuentra a la vanguardia de las terapias personalizadas en áreas como hematología, inmunología, oncología y enfermedades infecciosas, al mismo tiempo que reduce los efectos adversos sistémicos asociados con las opciones de tratamiento tradicionales.
El tratamiento con anticuerpos monoclonales ofrece una gran especificidad y una mayor sensibilidad, al tiempo que minimiza los efectos secundarios en comparación con las terapias convencionales. La evolución de la producción de anticuerpos monoclonales, desde las técnicas de hibridoma hasta las tecnologías de ADN recombinante, no sólo ha mejorado su potencial terapéutico, sino que también ha ampliado su aplicación en la investigación y el diagnóstico.
Uso de anticuerpos monoclonales
Los anticuerpos monoclonales son inmunoglobulinas utilizadas de forma rutinaria en diversos campos, ya que poseen un gran potencial terapéutico en el tratamiento de asma, enfermedades autoinmunes, cáncer, intoxicaciones, septicemia, adicción a sustancias, infecciones virales y otras enfermedades. Además, se han vuelto indispensables no solo para el diagnóstico de salud e investigación, sino también para prevenir intoxicaciones alimentarias e investigar la contaminación ambiental.
Algunos ejemplos de aplicaciones son:
Retos en la producción de anticuerpos monoclonales
Desde que se aprobó el primer anticuerpo monoclonal en 1986, la ingeniería de anticuerpos ha evolucionado de forma significativa. A medida que profundizamos en nuestra comprensión de las enfermedades, se amplía el potencial de los tratamientos con anticuerpos monoclonales. Hemos asistido a una evolución de los anticuerpos murinos a los humanos en lo que ha sido un esfuerzo en gran medida exitoso por duplicar con mayor precisión las características de los anticuerpos de origen natural. Gracias a estos avances, los fármacos actuales a base de anticuerpos tienen cada vez menos efectos adversos debido a su gran especificidad, lo que los ha convertido en los últimos años en la clase predominante de nuevos fármacos desarrollados.
Sin embargo, a pesar de estos logros, la producción de anticuerpos monoclonales (mAbs) sigue enfrentándose a ciertos retos y complejidades que requieren una investigación y una innovación tecnológica continuas:
Biorreactores avanzados
Para un desarrollo eficiente del bioproceso, mantener la rentabilidad, conservar los atributos de calidad deseados al tiempo que se reduce el tiempo de producción y proporcionar flexibilidad de fabricación son cuestiones clave en el competitivo mercado actual de los mAbs. Además, para producir grandes dosis de anticuerpo durante largos periodos de tiempo, es necesario optimizar diversos factores, como las líneas celulares, los medios de cultivo, las condiciones de cultivo y un conocimiento profundo del rendimiento del cultivo a diferentes escalas, para facilitar un escalado y un paso de purificación sin problemas.
Los biorreactores de TECNIC son la principal solución para la producción eficiente de anticuerpos monoclonales. Nuestros biorreactores de flujo upstream eLAB®, ePILOT® y ePROD® están meticulosamente diseñados para proporcionar un control preciso de los parámetros ambientales, optimizando las condiciones celulares para obtener el máximo rendimiento, al tiempo que se minimiza la utilización de recursos y tiempo. Este control exacto y las mediciones precisas con datos en tiempo real de nuestra unidad de control automático PLC te permiten ajustar con precisión las condiciones de cultivo necesarias para obtener resultados reproducibles y consistentes. Elige los parámetros deseados -temperatura, pH, velocidad de agitación, caudal de gas, O2 y CO2 disueltos, potencial redox, concentración de células viables y viabilidad- y desarrolla un bioproceso de rendimiento sin problemas.
Además, aunque las células de mamíferos se consideran generalmente difíciles de escalar debido a su sensibilidad a las condiciones fisicoquímicas, la escalabilidad inherente y la adaptabilidad de los equipos de TECNIC garantizan un proceso de escalado exitoso gracias a su sistema de control automático y a sistemas adecuados de aireación y agitación. Tanto si trabajas en investigaciones pioneras como en la producción a escala industrial, nuestros equipos están preparados para cumplir con las exigencias de calidad en la producción de anticuerpos monoclonales.
Sistema de filtración de flujo tangencial para anticuerpos monoclonales
Al llegar a la etapa final del cultivo en el biorreactor, es fundamental obtener un producto final de mAb de alta calidad. El avanzado equipo de filtración de flujo tangencial downstream de TECNIC separa de manera eficiente el anticuerpo objetivo de las impurezas y contaminantes, garantizando un alto nivel de pureza con elevados caudales. Además, gracias a su sistema totalmente automático y a su variedad, eLAB® TFF ⇀, ePILOT® TFF ⇀ y ePROD® TFF ⇀ contribuyen de manera sencilla a la pureza final de tu bioproceso global.
Los sistemas TFF de TECNIC están diseñados para cumplir con los exigentes requisitos de recuperación de productos en bioprocesos, proporcionando una purificación superior en diversas aplicaciones biotecnológicas. Nuestro equipo de filtración complementa y mejora la eficiencia de tus bioprocesos generales. Ofrecemos soluciones de filtración confiables, combinadas con altos caudales y una elevada retención de solutos, con características avanzadas diseñadas para un procesamiento downstream óptimo de mAbs. Además, nuestros sistemas automáticos avanzados ofrecen una experiencia intuitiva en diversas escalas operativas, garantizando resultados consistentes y fluidos.
Menor esfuerzo en procesos de esterilidad y limpieza.
Los equipos de TECNIC están fabricados con acero inoxidable AISI 304 y 316L, por lo que todas nuestras soluciones se hacen con los mejores materiales , proporcionando una productividad excepcional, tanto a escala de laboratorio como industrial. Además, entendiendo que cada industria tiene unos requisitos de limpieza diferentes, también fabricamos un sistema totalmente automático y fácil de usar, el sistema ePLUS® CIP ⇀ ,una innovadora solución compacta que incluye recetas preestablecidas y una amplia gama de opciones personalizables para satisfacer las diferentes necesidades de las instalaciones de biotecnológicas. Capaz de gestionar operaciones de limpieza para volúmenes de equipos de hasta 2000 litros, el ePLUS® CIP garantiza resultados uniformes y de alta calidad con una experiencia de configuración intuitiva, aumentando la eficacia y minimizando el tiempo de inactividad de las instalaciones a gran escala.
Sin embargo, algunos clientes prefieren el uso de biorreactores de un solo uso, ya que permiten validar fácilmente el bioproceso y requieren menos esfuerzos en cuanto a esterilidad y limpieza. Por esta razón, la innovador eBAG® de un solo uso de TECNIC ⇀ eleva tus bioprocesos con una funcionalidad, diseño, durabilidad y comodidad redefinidos. Desarrollados y fabricados en la Sala Blanca ISO7 de TECNIC (metodología End-to-End) y construidos con materiales resistentes y de alta calidad, estos productos se someten a irradiación gamma, cumpliendo con los más estrictos estándares de la industria farmacéutica y listos para su implementación inmediata.
Disponibles en diversos tamaños, pueden integrarse rápidamente en instalaciones de laboratorio y producción, ya que los requisitos de instalación, cualificación y formación del personal son mínimos. Además, las eBAG® SU pueden aumentar la capacidad y flexibilidad de la planta al reducir el tiempo de respuesta, especialmente en caso de contaminaciones, y disminuir el tiempo de preparación. La aplicación de cambios de diseño también es más rápida con las eBAG® SU, lo que permite la mejora continua y la integración de nuevas tecnologías, como los sistemas de monitorización en línea. En general, estas ventajas suponen una reducción significativa de los costes de capital y de las necesidades de recursos, que son consideraciones clave tanto para las empresas grandes como para las pequeñas.
Casos de éxito y aplicaciones
Aunque no podemos dar detalles concretos debido a la confidencialidad, ha habido numerosos casos en los que los equipos de TECNIC han mejorado significativamente la producción de anticuerpos monoclonales. Nuestros clientes depositaron su confianza en nosotros, y el éxito de las soluciones de TECNIC subraya nuestra excelencia y nuestro compromiso de evolucionar juntos.
Por ejemplo, en el ámbito de los avances en diagnósticos especializados en pacientes, uno de nuestros clientes pretendía permitir a los hospitales procesar muestras de sangre de pacientes con la combinación de análisis de citometría de flujo y anticuerpos monoclonales. Para sus diagnósticos in vitro, necesitaban ampliar la producción de uno de sus éxitos de investigación (utilizando el eLAB® Advanced ⇀). Como aspiraban a fabricar mayores cantidades de la IgM recombinante necesaria, adquirieron un ePILOT® BR ⇀ y un ePILOT® TFF ⇀, confiando en los rigurosos estándares de calidad y fiabilidad de TECNIC para el bioproceso.
Aprovechando las soluciones biotecnológicas de TECNIC, pudieron optimizar el sistema de expresión de sus células, lo que dio lugar a un alto rendimiento de mAbs. Después, utilizando sistema ePILOT® TFF, este cliente pudo purificar los mAbs necesarios para su producto de diagnóstico. Como resultado, sus objetivos de producción se alcanzaron con mayor eficacia y un producto final de calidad óptima. Además, nuestro compromiso con los proyectos de nuestros clientes garantiza que nos mantengamos al día de cualquier novedad o asistencia adicional que pueda ser necesaria y, por ahora, seguimos prestando apoyo continuo y participando activamente en el proyecto de este cliente.
En el sector farmacéutico, TECNIC suele colaborar con empresas centradas en la producción a gran escala de productos biotecnológicos, como anticuerpos monoclonales, medicamentos contra el cáncer, terapias celulares, etc. Estos productos biotecnológicos de vanguardia suelen requerir el uso de biorreactores para los procesos upstream y sistemas de filtración tangencial para garantizar un rendimiento, una pureza y una escalabilidad óptimos.
Por ejemplo, TECNIC está actualmente muy implicada en un proyecto veterinario de fabricación a gran escala de una Chlamydia para el diagnóstico de infecciones. En este proyecto, nuestro sistema ePROD® desempeña un papel fundamental, proporcionando la precisión y el control perfecto del bioproceso para garantizar los altos rendimientos de mAbs esperados para este proyecto. Posteriormente, nuestro ePROD® TFF separa eficazmente el anticuerpo monoclonal objetivo del medio de cultivo y de otras impurezas. El resultado final es un alto nivel general de pureza, junto con unos índices de rendimiento impresionantes, lo que da fe de nuestro compromiso con el éxito del cliente.
Explora nuestra gama completa de equipos
Nuestros biorreactores están diseñados para diversas aplicaciones, garantizando eficienca y calidad. Descubre nuestra gama completa de soluciones biotecnológicas, que incluye biorreactores, sistemas de filtración de flujo tangencial y mucho más. Visita nuestras páginas de Biorreactores ⇀, Filtración de flujo tangencial ⇀y Contacto ⇀ para más información y consultas.
