Anticuerpos Monoclonales, de la ciencia a la producción manufacturera con las Soluciones Biotecnológicas de TECNIC
En 1986, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el primer terapia con anticuerpos monoclonalesy, desde entonces, el campo de la ingeniería de anticuerpos ha experimentado una importante evolución, ya que los anticuerpos monoclonales (mAbs) representan un avance significativo en biotecnología y desempeñan un papel fundamental en la terapéutica médica moderna. La generación actual de fármacos anticuerpos presenta una gran especificidad, lo que conlleva una reducción sustancial de los efectos adversos. En consecuencia, los anticuerpos terapéuticos han surgido como la categoría predominante entre los fármacos de nuevo desarrollo para tratar diversas afecciones de la salud humana, como el cáncer, las enfermedades autoinmunes, las afecciones metabólicas y las infecciones.
Dadas las aplicaciones críticas de la biotecnología de mAb, es primordial optimizar tanto la calidad como la cantidad de su producción. TECNIC solutions, con el compromiso de evolucionar juntos, ofrece equipos diseñados para ayudarte a conseguir tu desarrollo de anticuerpos monoclonales. Nuestros biorreactores aguas arriba ⇀ están diseñados para elevar y optimizar la producción de anticuerpos monoclonales, garantizando un mayor rendimiento. Además, nuestros sistemas de filtración de flujo tangencial ⇀diseñados para la purificación posterior, proporcionan un paso fácil y automático para purificar el mAb deseado.
Explora TECNIC y deja que nuestras soluciones innovadoras catalicen tu próximo avance en mAb monoclonales.
¿Qué son los anticuerpos monoclonales?
Los anticuerpos monoclonales (mAbs) son proteínas producidas en laboratorio que actúan de forma idéntica a los anticuerpos del sistema inmunitario y, por tanto, están diseñados para identificar, unirse e inducir una respuesta inmunitaria neutralizante cuando se enfrentan a determinadas bacterias, virus, hongos, células tumorales, alérgenos, venenos u otras toxinas. Estos anticuerpos creados en laboratorio están diseñados para ser altamente específicos, y su especificidad los hace inestimables en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades.
Este tratamiento con anticuerpos monoclonales es un excelente ejemplo de la medicina actual, diseñado para ser personalizado y basado en características específicas de la enfermedad. Está a la vanguardia de la terapéutica personalizada en áreas como la hematología, la inmunología, la oncología y las enfermedades infecciosas, al tiempo que limita los efectos sistémicos adversos asociados a las opciones de tratamiento tradicionales.
El tratamiento con anticuerpos monoclonales ofrece una gran especificidad y una mayor sensibilidad, al tiempo que minimiza los efectos secundarios en comparación con la terapéutica convencional. La evolución de la producción de anticuerpos monoclonales, desde las técnicas de hibridoma hasta las tecnologías de ADN recombinante, no sólo ha mejorado su potencial terapéutico, sino que también ha ampliado su aplicación en la investigación y el diagnóstico.
Uso de anticuerpos monoclonales
Los anticuerpos monoclonales son inmunoglobulinas que se utilizan habitualmente en varios campos, ya que tienen una serie de prometedoras aplicaciones terapéuticas potenciales en el tratamiento del asma, las enfermedades autoinmunes, el cáncer, las intoxicaciones, la septicemia, el abuso de sustancias, las infecciones víricas y otras enfermedades. Además, se han hecho indispensables no sólo para el diagnóstico y la investigación sanitarios, sino también para prevenir intoxicaciones alimentarias e investigar la contaminación ambiental.
Algunos ejemplos de aplicaciones son:
Retos en la producción de anticuerpos monoclonales
Desde que se aprobó el primer anticuerpo monoclonal en 1986, la ingeniería de anticuerpos ha evolucionado espectacularmente. A medida que se profundiza en nuestra comprensión de las enfermedades, se amplía el potencial de los tratamientos con anticuerpos monoclonales. Hemos asistido a una evolución de los anticuerpos murinos a los humanos en lo que ha sido un esfuerzo en gran medida exitoso por duplicar con mayor precisión las características de los anticuerpos de origen natural. Gracias a estos avances, los fármacos actuales a base de anticuerpos tienen cada vez menos efectos adversos debido a su gran especificidad, lo que los ha convertido en los últimos años en la clase predominante de nuevos fármacos desarrollados.
Sin embargo, a pesar de estos notables logros, la producción de anticuerpos monoclonales (mAbs) sigue enfrentándose a ciertos retos y complejidades que requieren una investigación y una innovación tecnológica continuas:
Biorreactores avanzados
Para un desarrollo eficaz del bioproceso, mantener la rentabilidad, conservar los atributos de calidad deseados al tiempo que se reduce el tiempo de producción y proporcionar flexibilidad de fabricación son cuestiones clave en el competitivo mercado actual de los mAbs. Además, para producir grandes dosis de anticuerpo durante largos periodos de tiempo, es necesario optimizar diversos factores, como las líneas celulares, los medios de cultivo, las condiciones de cultivo y un conocimiento profundo del rendimiento del cultivo a diferentes escalas, para facilitar un escalado y un paso de purificación sin problemas.
Los biorreactores TECNIC son la principal solución para la producción eficiente y robusta de anticuerpos monoclonales. Nuestros biorreactores de flujo ascendente eLAB®, ePILOT® y ePROD® están meticulosamente diseñados para proporcionar un control preciso de los parámetros ambientales, optimizando las condiciones celulares para obtener el máximo rendimiento, al tiempo que se minimiza la utilización de recursos y tiempo. Este control exacto y las mediciones precisas con datos en tiempo real de nuestra unidad de control automático PLC te permiten ajustar con precisión las condiciones de cultivo necesarias para obtener resultados reproducibles y consistentes. Elige los parámetros deseados -temperatura, pH, velocidad de agitación, caudal de gas, O2 y CO2 disueltos, potencial redox, concentración de células viables y viabilidad- y desarrolla un bioproceso de rendimiento sin problemas.
Además, aunque las células de mamífero suelen considerarse difíciles de escalar debido a su sensibilidad a las condiciones fisicoquímicas, la escalabilidad inherente de TECNIC y la adaptabilidad de nuestros equipos garantizan el éxito del proceso de escalado con un sistema de control automático y sistemas adecuados de aireación y agitación. Tanto si te dedicas a la investigación pionera como si impulsas la producción a escala industrial, permítenos satisfacer tu demanda final de anticuerpos monoclonales de alta calidad.
Equipo de filtración de flujo tangencial para anticuerpos monoclonales
Al llegar a la etapa final del cultivo en biorreactor, es primordial obtener un buen producto final mAb. El avanzado equipo de Filtración de Flujo Tangencial aguas abajo de TECNIC separa eficazmente el anticuerpo diana de las impurezas y contaminantes, garantizando un alto nivel de pureza con elevados caudales. Además, gracias a su sistema totalmente automático y a su variedad de opciones operativas, eLAB® TFF ⇀, ePILOT® TFF ⇀ y ePROD® TFF ⇀ contribuyen a la pureza final de todo tu bioproceso con un sencillo paso.
Los sistemas TFF de TECNIC están meticulosamente diseñados para satisfacer los exigentes requisitos de recuperación de productos de bioprocesado, proporcionando una purificación superior en diversas aplicaciones biotecnológicas. Nuestros equipos de filtración pueden complementar y mejorar la eficacia de tus bioprocesos en general. Al ofrecer soluciones de filtración fiables, junto con caudales elevados y una alta retención de solutos, nuestras características avanzadas están diseñadas para un procesamiento posterior óptimo de mAbs. Además, nuestros avanzados sistemas automáticos ofrecen una experiencia fácil de usar en varias escalas operativas, garantizando un resultado homogéneo y sin fisuras.
Menos esfuerzos en esterilidad y limpieza de bioprocesos
Los equipos TECNIC están fabricados con acero inoxidable AISI 304 y 316L, por lo que todas nuestras soluciones se fabrican con los mejores materiales de alta calidad, proporcionando una productividad sin igual tanto a escala de laboratorio como industrial. Además, entendiendo que cada industria tiene unos requisitos de limpieza únicos, también fabricamos un sistema opcional totalmente automático y fácil de usar sistema CIP ePLUS® ⇀que es una innovadora solución compacta que incluye recetas preestablecidas y una amplia gama de opciones personalizables para satisfacer las necesidades específicas de las instalaciones de bioprocesado. Capaz de gestionar operaciones de limpieza para volúmenes de equipos de hasta 2000 litros, el CIP ePLUS® garantiza resultados uniformes y de alta calidad con una experiencia de configuración intuitiva, aumentando la eficacia y minimizando el tiempo de inactividad de las instalaciones de bioprocesamiento a gran escala.
Sin embargo, algunos clientes prefieren el uso de biorreactores de un solo uso, ya que permiten validar fácilmente el bioproceso y requieren menos esfuerzos en cuanto a esterilidad y limpieza. Por esta razón, en el panorama en rápida evolución de la Biotecnología, el innovador eBAG® de un solo uso de TECNIC ⇀ eleva tus esfuerzos en bioprocesos con una funcionalidad, estilo, durabilidad y comodidad redefinidos. Desarrollados y fabricados en la Sala Limpia ISO7 de TECNIC (metodología End-to-End) y construidos con materiales resistentes y de alta calidad, estos productos se someten a irradiación gamma, lo que los hace listos para su uso según las normas más estrictas de la industria farmacéutica.
Disponibles en varios tamaños, pueden introducirse rápidamente en las instalaciones de laboratorio y fabricación, ya que los requisitos de instalación, cualificación y formación del personal son mínimos. Además, las SU eBAG® pueden aumentar la capacidad y flexibilidad de la planta al reducir el tiempo de respuesta, especialmente en caso de contaminaciones, y disminuir el tiempo de preparación. La aplicación de cambios de diseño también es más rápida con las SU eBAG® desechables, lo que permite la mejora continua y la integración de nuevas tecnologías, como los sistemas de monitorización en línea. En general, estas ventajas suponen una reducción significativa de los costes de capital y de las necesidades de recursos, que son consideraciones clave tanto para las empresas grandes como para las pequeñas.
Casos de éxito y aplicaciones
Aunque no podemos dar detalles concretos debido a la confidencialidad, ha habido numerosos casos en los que los equipos de TECNIC han mejorado significativamente la producción de anticuerpos monoclonales. Nuestros clientes depositaron su confianza en nosotros, y el éxito de las soluciones de TECNIC subraya nuestra excelencia y nuestro compromiso de evolucionar juntos.
Por ejemplo, en el ámbito de los nuevos avances en diagnósticos especializados en pacientes, uno de nuestros clientes pretendía permitir a los hospitales procesar muestras de sangre de pacientes con la combinación de análisis de citometría de flujo y anticuerpos monoclonales. Para sus diagnósticos in vitro, necesitaban ampliar la producción de uno de sus éxitos de investigación (utilizando eLAB® Avanzado ⇀ como biorreactor). Como aspiraban a fabricar mayores cantidades de la IgM recombinante necesaria, compraron un ePILOT® BR ⇀ y una ePILOT® TFF ⇀, confiando en los estándares de calidad y robustez validados por TECNIC para el bioproceso.
Aprovechando las soluciones biotecnológicas de TECNIC, pudieron optimizar el sistema de expresión de sus células, lo que dio lugar a un alto rendimiento de mAbs. Después, utilizando ePILOT® TFF, este cliente pudo purificar los mAbs necesarios para su producto de diagnóstico. Como resultado, sus objetivos de producción se alcanzaron con mayor eficacia y un producto final de calidad óptima. Además, nuestro compromiso con los proyectos de nuestros clientes garantiza que nos mantengamos al día de cualquier novedad o asistencia adicional que pueda ser necesaria y, por ahora, seguimos prestando apoyo continuo y participando activamente en el proyecto de este cliente.
En el sector farmacéutico, TECNIC suele colaborar con empresas centradas en la producción a gran escala de productos farmacéuticos biotecnológicos, como anticuerpos monoclonales, medicamentos contra el cáncer, terapias celulares, etc. Estos productos farmacéuticos y biotecnológicos de vanguardia suelen requerir el uso de biorreactores para los procesos anteriores y sistemas de filtración tangencial posteriores para garantizar un rendimiento, una pureza y una escalabilidad óptimos.
Por ejemplo, TECNIC está actualmente muy implicada en un proyecto veterinario de fabricación a gran escala de una Chlamydia para el diagnóstico de infecciones. En este esfuerzo biotecnológico, nuestro equipo ePROD® desempeña un papel fundamental, proporcionando la precisión y el control perfecto del bioproceso para garantizar los altos rendimientos de mAbs esperados para este proyecto. Posteriormente, nuestro ePROD® TFF separa eficazmente el anticuerpo monoclonal objetivo del medio de cultivo y de otras impurezas. El resultado final es un alto nivel general de pureza, junto con unos índices de rendimiento impresionantes, lo que da fe de nuestro compromiso con el éxito del cliente.
Explora nuestra gama completa de equipos
Nuestros biorreactores están diseñados para diversas aplicaciones, garantizando eficacia y calidad. Descubre nuestra gama completa de soluciones biotecnológicas, que incluye biorreactores, sistemas de filtración de flujo tangencial y mucho más. Visita nuestras páginas de Biorreactores ⇀, Filtración de flujo tangencial ⇀y Contacto ⇀ para más información y consultas.
