¿Qué es la terapia celular?

Desde la perspectiva del desarrollo de la vida, las enfermedades de un cuerpo vivo suelen indicar problemas en la unidad básica de su vida: las células. En este sentido, la terapia celular es un término amplio que engloba el uso y la diferenciación de diversos tipos de células, normalmente células multipotentes, como aplicación terapéutica que proporciona resultados notables a los pacientes que necesitan nuevas opciones de tratamiento. El objetivo principal de este tipo de bioterapia es desarrollar medicamentos y estrategias terapéuticas para reparar y estimular tejidos y órganos dañados o, además, curar enfermedades y afecciones como enfermedades pulmonares, trastornos neurodegenerativos, enfermedades autoinmunes y cánceres como la leucemia del adulto, el linfoma de Hodgkin o la leucemia mieloblástica aguda (LMA).

Un ejemplo destacado de su aplicación es el uso de células madre pluripotentes inducidas (células iPSC) para proporcionar una fuente ilimitada de células T para el desarrollo de la terapia de células T CAR, que consiste en reprogramar las células T del paciente para que se dirijan a antígenos cancerígenos específicos y los destruyan. Esta combinación de las tecnologías iPSC y CAR ofrece una oportunidad extraordinaria a la oncología y acelera enormemente el desarrollo de la terapia celular para pacientes con cáncer.

La ventaja de esta bioterapia es que puede personalizarse para curar patologías individuales específicas. Además, siguiendo el principio "Primum non nocere" (lo primero es no hacer daño) y teniendo en cuenta que la reparación celular se produce de forma natural en el cuerpo humano, la terapia celular se considera segura, sin que se hayan observado efectos adversos, o muy pocos, en numerosos estudios preclínicos y clínicos en animales y humanos.

Las terapias celulares y la evolución del papel de la medicina personalizada

La medicina personalizada es un enfoque innovador de la prevención y el tratamiento de las enfermedades que tiene en cuenta las diferencias en la forma en que los individuos responden a la medicación, con el fin de proporcionar "la terapia adecuada a la dosis adecuada en el momento adecuado". Tras su aprobación en ensayos médicos, los avances de la medicina personalizada ya han dado lugar a nuevos y potentes descubrimientos y a tratamientos aprobados que se adaptan a las características específicas de las personas.

Dentro de este paradigma, las terapias celulares alogénicas y autólogas surgen como vías prometedoras:

Terapia celular autóloga

Terapia celular alogénica

Enfoques Scale-up vs Scale-out

Retos de la terapia celular

Las terapias celulares se están desarrollando activamente y son muy prometedoras para tratar multitud de indicaciones de enfermedades. Sin embargo, hay que superar retos inmediatos y a largo plazo que crean obstáculos durante el proceso de fabricación de estas terapias:

Retos de fabricación

Retos de escalabilidad

Retos del coste de fabricación

Biorreactores avanzados

En respuesta a estos retos, TECNIC ha desarrollado equipos automáticos de bioproceso para el desarrollo tanto ascendente como descendente. Entendemos que, a diferencia de la fabricación biotecnológica tradicional (como los mAbs y otros biológicos), la producción y procesamiento de estas terapias requiere que el material celular conserve los atributos críticos de calidad (CQAs) durante todo el proceso.

Por eso, TECNIC eLAB® ⇀ , ePILOT® ⇀ y ePROD® ⇀ están diseñados para garantizar unos resultados reproducibles y de alta calidad que permitan superar los retos anteriormente mencionados. Ofrecemos la mejor solución de bioprocesos para terapias celulares, ya que nuestros equipos están meticulosamente diseñados para proporcionar un control preciso de los parámetros ambientales, optimizando las condiciones celulares para obtener el máximo rendimiento, al tiempo que se minimizan los recursos y la utilización del tiempo. Además, nuestros equipos están diseñados con un control automático de la unidad que incluye sistemas integrados de análisis de datos, lo que te permite ajustar con precisión las condiciones de cultivo para desarrollar un rendimiento del bioproceso sin problemas.

Soluciones avanzadas para biorreactores ⇀

Filtración de flujo tangencial en terapia celular

La mayor parte de la investigación y el desarrollo de bioprocesos de terapias celulares y génicas (TGC) se ha centrado en la intensificación del proceso ascendente. Mientras que la I+D debe seguir centrándose en mejorar la densidad celular y otras necesidades de expansión celular, el cuello de botella de la fabricación se inclina inevitablemente hacia el procesamiento posterior. Para responder a esta necesidad con gran especificidad y alto rendimiento, nuestro eLAB® TFF ⇀, eLAB® TFF SU ⇀, ePILOT® TFF ⇀ y ePROD® TFF ⇀ ofrecen una solución escalable, automatizada, totalmente contenida y apta para actividades de desarrollo de procesos. Tanto si te dedicas a la investigación pionera como si impulsas la producción a escala industrial, permítenos satisfacer tu demanda final para desarrollar tus proyectos de terapias celulares.

Para garantizar que se maximizan los avances en el procesamiento ascendente, los equipos TECNIC también aseguran un desarrollo eficaz del proceso descendente para la reducción de volumen, el lavado y la formulación del producto final. Al mismo tiempo, la automatización de las recetas de nuestros equipos minimiza significativamente la necesidad de ajustes manuales, mejorando el rendimiento del usuario y reduciendo los costes de mano de obra. Además, te permitimos tener un alto aclaramiento de proteínas, una alta recuperación de células viables con un impacto mínimo en su viabilidad.

Soluciones avanzadas de filtración de flujo tangencial ⇀

Casos de éxito y aplicaciones

Dada la complejidad del bioproceso, no es de extrañar el coste notoriamente caro de estas bioterapias. En TECNIC queremos ayudar a nuestros clientes a hacer la terapia celular más escalable y, por tanto, más accesible a los pacientes. Como ocurre con cualquier nueva tecnología, el coste se reduce con el tiempo gracias a la mejor innovación y, aunque no podemos proporcionar detalles concretos debido a la confidencialidad, ha habido numerosos casos en los que el equipo de TECNIC ha mejorado significativamente la producción de estas terapias.

Con nuestro biorreactor eLAB® Advanced totalmente automático y gracias a su configuración múltiple (hasta 12 recipientes totalmente independientes), uno de nuestros clientes está realizando un desarrollo innovador de terapia celular autóloga para sustituir la médula ósea dañada tras tratamientos oncológicos decorativos. Sabiendo que, como en cualquier forma de terapia celular, la calidad y la cantidad del producto final dependen de la población inicial de células T activadas y expandidas ex vivo, este cliente concreto tenía dos grandes requisitos importantes:

Debido a la imperiosa necesidad de compatibilidad, cada paciente células T activadas para desencadenar la expansión ex vivo requerida de un único cultivo biorreactor.

Además, como el paciente suele estar gravemente enfermo, sus células T suelen estar maduras, diferenciadas y pueden tener tasas de crecimiento atrofiadas, por lo que nuestro cliente necesitaba poder expandir la célula en condiciones de cultivo muy estrictas.

Para satisfacer estos dos puntos, recomendamos a nuestro cliente el eLAB® Avanzado ⇀. Gracias a este equipo, diseñado pensando en la versatilidad, nuestro biorreactor les permitió desarrollar con gran precisión y control una amplia gama de cultivos diferentes de células T de sus pacientes, permitiéndoles ajustar con precisión sus condiciones de cultivo mediante una unidad de control automática controlada con un PLC industrial. Con ella, pudieron tener un control total sobre parámetros cruciales -como la temperatura, el pH, el oxígeno disuelto y la velocidad de agitación- de hasta 12 cultivos de pacientes totalmente independientes simultáneamente, con fiabilidad y eficacia.

Este mismo cliente, viendo los buenos resultados anteriores con los equipos y la asistencia de TECNIC, decidió escalar una de sus líneas de trabajo anteriores con terapias alogénicas, que se fabricaban en grandes lotes a partir de tejidos de donantes no emparentados, como la médula ósea. Para que la terapia celular alogénica fuera más accesible a los pacientes, sus estudios logísticos y de costes exigían una producción automática en cultivos de 50 L.

Dada la complejidad del bioproceso, no es de extrañar el coste notoriamente caro de estas bioterapias. En TECNIC queremos ayudar a nuestros clientes a hacer la terapia celular más escalable y, por tanto, más accesible a los pacientes. Como ocurre con cualquier nueva tecnología, el coste se reduce con el tiempo gracias a la mejor innovación y, aunque no podemos proporcionar detalles concretos debido a la confidencialidad, ha habido numerosos casos en los que el equipo de TECNIC ha mejorado significativamente la producción de estas terapias.

Con nuestro biorreactor eLAB® Advanced totalmente automático y gracias a su configuración múltiple (hasta 12 recipientes totalmente independientes), uno de nuestros clientes está realizando un desarrollo innovador de terapia celular autóloga para sustituir la médula ósea dañada tras tratamientos oncológicos decorativos. Sabiendo que, como en cualquier forma de terapia celular, la calidad y la cantidad del producto final dependen de la población inicial de células T activadas y expandidas ex vivo, este cliente concreto tenía dos grandes requisitos importantes:

Debido a la imperiosa necesidad de compatibilidad, cada paciente células T activadas para desencadenar la expansión ex vivo requerida de un único cultivo biorreactor.
Además, como el paciente suele estar gravemente enfermo, sus células T suelen estar maduras, diferenciadas y pueden tener tasas de crecimiento atrofiadas, por lo que nuestro cliente necesitaba poder expandir la célula en condiciones de cultivo muy estrictas.

Para satisfacer estos dos puntos, recomendamos a nuestro cliente el eLAB® Avanzado ⇀. Gracias a este equipo, diseñado pensando en la versatilidad, nuestro biorreactor les permitió desarrollar con gran precisión y control una amplia gama de cultivos diferentes de células T de sus pacientes, permitiéndoles ajustar con precisión sus condiciones de cultivo mediante una unidad de control automática controlada con un PLC industrial. Con ella, pudieron tener un control total sobre parámetros cruciales -como la temperatura, el pH, el oxígeno disuelto y la velocidad de agitación- de hasta 12 cultivos de pacientes totalmente independientes de forma simultánea, con fiabilidad y eficacia.

Este mismo cliente, viendo los buenos resultados anteriores con los equipos y la asistencia de TECNIC, decidió escalar una de sus líneas de trabajo anteriores con terapias alogénicas, que se fabricaban en grandes lotes a partir de tejidos de donantes no emparentados, como la médula ósea. Para que la terapia celular alogénica fuera más accesible a los pacientes, sus estudios logísticos y de costes exigían una producción automática en cultivos de 50 L.