En la producción biofarmacéutica, los consumibles de un solo uso desempeñan un papel fundamental en la normalización y optimización de los bioprocesos. La seguridad y calidad de estos productos dependen del estricto cumplimiento de la normativa que regula su diseño, fabricación y validación. Estas normativas establecen los criterios técnicos y de seguridad necesarios para garantizar que las bolsas de un solo uso sean adecuadas para su uso en entornos controlados, minimizando el riesgo de contaminación y garantizando la integridad de los procesos biológicos. En este artículo, exploramos las normas ISO clave aplicables a la producción de bolsas de un solo uso y cómo TECNIC cumple estas normas a través de su sala blanca certificada ISO 7.
Normativa para la fabricación de bolsas de un solo uso
La fabricación de bolsas de un solo uso está regulada por normas internacionales que garantizan la compatibilidad con bioprocesos críticos y minimizan los riesgos asociados a la contaminación. Estas normas abarcan desde la calidad del material utilizado hasta el control del entorno de fabricación y el proceso de validación. Entre las más relevantes se encuentran.
ISO 13485: Regula la gestión de la calidad en la fabricación de productos sanitarios, garantizando la trazabilidad y la coherencia en la producción de consumibles críticos.
ISO 14644-1: Clasifica los entornos de producción en función de la concentración de partículas en el aire, estableciendo los requisitos de las salas blancas, esenciales para minimizar los contaminantes en la fabricación de bolsas de un solo uso.
GMP (Good Manufacturing Practices): Conjunto de normas que garantizan la calidad en la producción de productos biofarmacéuticos, reguladas por entidades como la FDA y la EMA, que garantizan que las bolsas de un solo uso cumplen los estándares más exigentes.
USP <788> and USP <789>: Especificaciones sobre el control de partículas en productos inyectables, esenciales para la seguridad de las formulaciones biológicas y para garantizar que los consumibles no introducen contaminantes en el proceso.
ISO 11137: Regula los procesos de esterilización por radiación, método utilizado para garantizar la asepsia de los consumibles de un solo uso y su compatibilidad con los bioprocesos estériles.
ISO 10993: Define las pruebas de biocompatibilidad que deben cumplir los materiales en contacto con productos biológicos o farmacéuticos, garantizando la seguridad y compatibilidad de las bolsas de un solo uso con diversos medios y formulaciones.
El cumplimiento de estas normativas no sólo garantiza la calidad del producto final, sino que también permite su aceptación en mercados regulados y su integración en procesos industriales de alto nivel. Esto es especialmente relevante en los bioprocesos, donde la estabilidad y la reproducibilidad son factores clave para la producción a gran escala.
TECNIC y su sala blanca ISO 7: Un entorno controlado para la fabricación de bolsas de un solo uso
Para garantizar el cumplimiento de la normativa y la integridad del producto, TECNIC fabrica sus bolsas de un solo uso en un entorno altamente controlado: su sala blanca ISO 7. Esta infraestructura es clave para minimizar la carga de partículas y evitar contaminantes que puedan comprometer la seguridad de los bioprocesos. La fabricación en sala blanca mantiene un entorno estéril que protege la calidad del producto y garantiza su seguridad en aplicaciones biofarmacéuticas.
Aspectos clave de la sala ISO 7 de TECNIC:
- Control de partículas: Según la norma ISO 14644-1, las salas ISO 7 permiten un máximo de 352.000 partículas de 0,5 micras por metro cúbico, lo que reduce la posibilidad de contaminación.
- Filtración HEPA: Captura al menos el 99,97% de las partículas de 0,3 micras, garantizando la calidad del aire en la producción y minimizando la presencia de contaminantes.
- Control medioambiental continuo: Control en tiempo real de la temperatura, la humedad y el flujo de aire para mantener unas condiciones óptimas que preserven la estabilidad de los materiales utilizados en las bolsas de un solo uso.
- Materiales certificados: Uso de polímeros biocompatibles validados según normas internacionales para garantizar la seguridad y compatibilidad con bioprocesos, evitando reacciones adversas o interacciones no deseadas con productos farmacéuticos.
- Pruebas rigurosas y validación: Evaluaciones de integridad, compatibilidad química y estabilidad de almacenamiento a largo plazo, que garantizan que las bolsas de un solo uso mantienen su funcionalidad a lo largo del tiempo y en diferentes condiciones de uso.
- Esterilización validada: Aplicación de procesos controlados como la radiación gamma o la filtración estéril para garantizar un producto final libre de contaminantes, proporcionando una solución segura y fiable para aplicaciones críticas.
Ventajas del cumplimiento de la normativa en las bolsas de un solo uso
El uso de consumibles fabricados bajo estrictas normas ofrece importantes ventajas en los bioprocesos, optimizando la eficiencia y garantizando la seguridad de los productos farmacéuticos y biológicos. Algunas de las ventajas más importantes son:
- Menor riesgo de contaminación: La fabricación en entornos controlados disminuye la probabilidad de partículas no deseadas o agentes biológicos en el producto final, evitando posibles fallos en los procesos biofarmacéuticos.
- Garantizar la trazabilidad: Permite la gestión documentada del proceso de producción, facilitando las auditorías y validaciones reglamentarias para garantizar la calidad del producto.
- Facilidad de integración en entornos regulados: El cumplimiento de las normas internacionales permite el uso de estos consumibles en instalaciones GMP sin necesidad de validaciones adicionales, agilizando la implantación en procesos industriales.
- Escalabilidad optimizada: Los sistemas de un solo uso facilitan la transición del desarrollo a la producción comercial sin necesidad de realizar costosas fases de limpieza y validación de equipos reutilizables.
- Mayor eficiencia operativa: Al eliminar la necesidad de limpieza y reutilización de materiales, los sistemas de un solo uso reducen el tiempo de inactividad y mejoran la eficiencia de los procesos de producción, lo que permite a los fabricantes centrarse en la innovación y optimización de sus bioprocesos.
- Menor impacto medioambiental en comparación con los sistemas multiuso: Al reducir el uso de agua y productos químicos para limpiar los equipos reutilizables, los sistemas de un solo uso pueden contribuir a una producción más sostenible en la industria biofarmacéutica.
Conclusión
La fabricación de bolsas de un solo uso bajo normas ISO y en salas blancas certificadas, como la ISO 7 de TECNIC, garantiza la calidad, seguridad y trazabilidad de estos consumibles en la industria biofarmacéutica. La implantación de estas normas no sólo reduce el riesgo, sino que permite cumplir con los requisitos normativos globales, facilitando la integración de estos productos en bioprocesos críticos y garantizando su compatibilidad con entornos de producción de alto nivel.
A medida que la biofarmacia evoluciona hacia sistemas más flexibles y eficientes, la demanda de consumibles de un solo uso con altos estándares de calidad seguirá creciendo. TECNIC se compromete a proporcionar soluciones que respondan a estas necesidades, garantizando que sus productos cumplen con los requisitos de seguridad y rendimiento más exigentes en bioprocesos avanzados. Gracias a su compromiso con la calidad y la innovación, TECNIC continúa posicionándose como un referente en la fabricación de consumibles para bioprocesos, contribuyendo al avance de la industria biofarmacéutica.
Frequently Asked Questions (FAQ)
It ensures the quality, safety and compatibility of consumables in critical bioprocesses.
ISO 13485 regulates the quality management of medical devices, while ISO 14644-1 defines the standards for cleanrooms.
Contamination reduction, traceability, scalability and increased operational efficiency.
Chemical compatibility, integrity, storage stability and biocompatibility tests are performed under ISO standards.
They reduce water and chemical consumption by eliminating the need for cleaning of reusable equipment.
