Los medicamentos han sido esenciales a lo largo de la historia de la humanidad, ayudándonos a luchar contra las enfermedades y mejorando enormemente la calidad de vida de las personas en todo el mundo.
En este blog exploraremos en profundidad qué son los medicamentos y cómo han evolucionado a lo largo de la historia. Examinaremos el fascinante proceso de su creación, desde la investigación y el desarrollo hasta la producción y la distribución. Además, hablaremos del impacto que tienen en nuestra sociedad, tanto desde el punto de vista de la salud pública como desde una perspectiva económica. Nuestro objetivo es ofrecer una visión comprensible y completa de los fármacos, destacando su importancia y el rigor científico que hay detrás de su desarrollo.
¿Qué son los medicamentos?
Los medicamentos son productos que utilizamos para tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades en personas y animales. Pueden presentarse en distintas formas, como pastillas, cápsulas, líquidos, inyecciones y cremas. En otras palabras, son herramientas para ayudarnos a sentirnos mejor cuando estamos enfermos o para mantenernos sanos.
Desde una perspectiva más científica, los medicamentos son sustancias o combinaciones de sustancias diseñadas para interactuar con el organismo a nivel molecular y celular. Pueden ser compuestos químicos sintéticos, producidos en laboratorios, o compuestos biológicos, derivados de organismos vivos. Los medicamentos actúan de diversas formas, como inhibiendo enzimas, bloqueando receptores o modificando la expresión génica, para corregir desequilibrios fisiológicos o eliminar agentes patógenos.
Tipos de medicamentos
- Agentes antiinfecciosos: Incluyen medicamentos que tratan las infecciones bacterianas, víricas y fúngicas.
- Agentes del sistema nervioso central: Incluyen fármacos que afectan al cerebro y a la médula espinal para tratar el dolor, los trastornos psicológicos y mejorar la atención.
- Agentes cardiovasculares: Se utilizan para tratar afecciones del corazón y del sistema circulatorio, como la hipertensión y los problemas del ritmo cardiaco.
- Agentes endocrinos: Incluyen fármacos reguladores hormonales para tratar la diabetes, los trastornos tiroideos y reducir la inflamación.
- Agentes gastrointestinales: Incluyen medicamentos que alivian los problemas estomacales y mejoran la digestión.
- Agentes antineoplásicos: Se utilizan para tratar el cáncer inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas o bloqueando las hormonas que favorecen el cáncer.
- Agentes inmunológicos: Medicamentos que modifican la respuesta inmunitaria, como los inmunosupresores, o previenen la enfermedad mediante vacunas.
- Agentes respiratorios: Tratan las afecciones respiratorias facilitando la respiración o combatiendo las alergias.
Cómo se fabrican los medicamentos
El desarrollo de fármacos es un proceso largo y costoso, que lleva entre 10 y 15 años y cuesta millones de dólares.
1. Investigación y Desarrollo (I+D)
Descubrimiento de fármacos
El primer paso en la creación de un nuevo medicamento es el descubrimiento de fármacos. Este proceso comienza con la identificación de una enfermedad o afección que necesita tratamiento. Los científicos buscan "dianas" biológicas, que son moléculas del organismo implicadas en la enfermedad. Estas dianas pueden ser proteínas, genes o estructuras celulares.
Métodos de descubrimiento
- Cribado de alto rendimiento (HTS): Técnica que permite a los investigadores probar rápidamente miles de compuestos químicos para identificar los que interactúan con la diana biológica.
- Diseño de fármacos basado en la estructura: Utiliza modelos computacionales para diseñar moléculas que se ajusten específicamente a la diana biológica.
- Biología de sistemas: Enfoque integral que utiliza datos genómicos, proteómicos y metabolómicos para comprender cómo interactúan las distintas partes de un sistema biológico y cómo pueden influir en ellas los fármacos.
Optimización de clientes potenciales
Una vez identificados los compuestos potenciales, comienza la fase de optimización de las pistas. Los compuestos principales son los que resultan más prometedores en los ensayos iniciales. Estos compuestos se modifican químicamente para mejorar su eficacia, reducir la toxicidad y optimizar sus propiedades farmacocinéticas (cómo se absorben, distribuyen, metabolizan y eliminan en el organismo).
2. Estudios preclínicos
Pruebas in vitro
Antes de probar los compuestos en animales o seres humanos, se realizan pruebas in vitro. Estas pruebas se realizan en células cultivadas en el laboratorio y tienen por objeto evaluar la toxicidad y eficacia de los compuestos.
Ensayos In Vivo
Si las pruebas in vitro son prometedoras, los compuestos se prueban en animales para estudiar su efecto en un organismo vivo. Estas pruebas in vivo ayudan a identificar cualquier efecto adverso y a determinar la dosis adecuada.
3. Ensayos clínicos
Fase I: Evaluación inicial de la seguridad
En la primera fase de los ensayos clínicos participa un pequeño grupo de voluntarios sanos (normalmente entre 20 y 100 personas). El objetivo principal es evaluar la seguridad del fármaco y determinar la dosis máxima tolerada. Los investigadores también controlan los efectos secundarios y cómo metaboliza el fármaco el organismo.
Fase II: Eficacia y seguridad
En la Fase II, el fármaco se prueba en un grupo más amplio de varios cientos de personas, que padecen la enfermedad o afección objetivo. Esta fase suele dividirse en Fase IIa (evaluación inicial de la eficacia y la dosis) y Fase IIb (confirmación de la eficacia y la seguridad). Los datos recogidos en esta fase ayudan a perfeccionar la dosis y a identificar cualquier efecto secundario adicional.
Fase III: Ensayos a gran escala
En la fase III participan miles de pacientes y se realiza en múltiples centros clínicos. Estos ensayos son cruciales para confirmar la eficacia del fármaco y controlar los efectos secundarios a largo plazo. Además, los ensayos de fase III comparan el nuevo fármaco con los tratamientos estándar existentes, si existen.
4. Aprobación y regulación
Presentación de la solicitud
Si los ensayos clínicos de fase III tienen éxito, la empresa farmacéutica presenta una solicitud de aprobación a las autoridades reguladoras. En EE.UU., esta solicitud se denomina Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) y se presenta a la FDA. En Europa, se presenta una solicitud similar a la EMA.
Revisión de la normativa
Las autoridades reguladoras revisan todos los datos de los ensayos preclínicos y clínicos, así como la información sobre la fabricación y el etiquetado del medicamento. Este proceso puede durar varios meses o incluso años. Si los reguladores están satisfechos con la seguridad y eficacia del medicamento, concederán la aprobación de comercialización.
5. Producción y fabricación
Síntesis química o biológica
La producción de medicamentos comienza con la síntesis del principio activo. Para los medicamentos químicos, esto implica reacciones químicas controladas en condiciones específicas. Los medicamentos biológicos, como los anticuerpos monoclonales, se producen utilizando células vivas cultivadas en biorreactores ⇀, donde se controlan cuidadosamente condiciones como los nutrientes y la temperatura. Posteriormente, los sistemas de filtración de flujo tangencial ⇀ se utilizan para la concentración y purificación de estos productos, garantizando su calidad y eficacia.
Formulación
Una vez producido el principio activo, se mezcla con excipientes (sustancias inactivas) para crear la forma farmacéutica final, como cápsulas, líquidos o inyecciones. La formulación debe garantizar que el medicamento se libere adecuadamente en el organismo y sea estable durante toda su vida útil.
Control de calidad
Cada lote de medicamento producido se somete a rigurosos controles de calidad para garantizar que cumple las especificaciones establecidas. Estos controles incluyen pruebas de pureza, potencia, estabilidad y ausencia de contaminantes.
Envasado y distribución
El medicamento final se envasa en condiciones estériles y se etiqueta con información sobre su uso, dosis y advertencias. Después se distribuye a hospitales, farmacias y otros puntos de venta.
Post-comercialización
Una vez que un medicamento está en el mercado, la vigilancia de la seguridad continúa mediante la farmacovigilancia. Los fabricantes y las autoridades reguladoras controlan los informes de acontecimientos adversos y realizan estudios posteriores a la comercialización para identificar cualquier problema de seguridad a largo plazo.
Con el tiempo, pueden hacerse ajustes en la formulación o fabricación del medicamento para mejorar su eficacia, seguridad o estabilidad. Además, pueden desarrollarse nuevas indicaciones para el medicamento, ampliando su uso a otras enfermedades o afecciones.
Impacto de los medicamentos en la sociedad
Los medicamentos ayudan a las personas a mantenerse sanas tratando infecciones, controlando enfermedades de larga duración y mejorando la longevidad y la calidad de vida. Las vacunas han erradicado enfermedades como la viruela y han reducido significativamente la incidencia de muchas otras.
La industria farmacéutica es un importante motor económico, genera empleo y contribuye a la investigación y el desarrollo. Sin embargo, también se enfrenta a retos como los elevados costes de desarrollo y la preocupación por el acceso y la asequibilidad de los medicamentos.
La innovación continua marca el futuro de los medicamentos. La medicina personalizada, los tratamientos basados en células y genes y las nuevas tecnologías, como la inteligencia artificial, están revolucionando la forma en que los investigadores descubren y desarrollan fármacos. Estas innovaciones prometen tratamientos más eficaces y personalizados, adaptados a las necesidades específicas de los pacientes.
Conclusión
Los medicamentos han recorrido un largo camino desde la antigüedad hasta la era moderna, y siguen evolucionando. Su desarrollo y producción son procesos complejos que requieren años de investigación y pruebas rigurosas. Sin embargo, el impacto positivo que tienen en la salud y el bienestar de la humanidad es innegable. En el futuro, la biotecnología y la innovación serán importantes para mejorar la medicina y la calidad de vida.
Frequently Asked Questions (FAQ)
Medicines are products that we use to treat, prevent or diagnose diseases in people and animals. They can come in different forms, such as pills, capsules, liquids, injections and creams.
Medicines interact with the body at the molecular and cellular level to correct physiological imbalances or eliminate pathogens. They may inhibit enzymes, block receptors or modify gene expression.
After clinical trials, the pharmaceutical company submits an application for approval to regulatory authorities, such as the FDA in the US or the EMA in Europe. These authorities review the data and, if satisfied with the safety and efficacy of the drug, grant marketing approval.
The main advantage of a bioreactor is its versatility and ability to handle a variety of biological processes with strictly controlled culture conditions.
Artificial intelligence and other emerging technologies are revolutionising drug development by accelerating the drug discovery process, optimising clinical trials and personalising treatments..
