eBAG 3D STR para solución de biorreactor de un solo uso

Dedicados a superar las limitaciones de los sistemas de bolsas de un solo uso

eBAG 3D STR avanzado para fermentadores/biorreactores individuales de doble uso

En el panorama en constante evolución de la biotecnología, el STR 3D eBAG de un solo uso de TECNIC está ingeniosamente diseñado para integrarse a la perfección con nuestro biorreactor de un solo uso de doble uso. Dedicado a superar las limitaciones inherentes a los sistemas de un solo uso, el eBAG 3D STR se erige como una solución vanguardista y especialmente diseñada para el cultivo de mamíferos. Además, este innovador sistema está meticulosamente diseñado para abordar retos específicos, ofreciendo un salto transformador en las capacidades del bioprocesamiento microbiano.

Fabricadas en condiciones asépticas estrictas y sometidas a una esterilización exhaustiva, estas bolsas garantizan una gran esterilidad y un riesgo mínimo de contaminación. Con características personalizables que se adaptan a configuraciones de tamaño y accesorios específicos, se integran perfectamente en los procesos de fabricación.

Desarrollados y fabricados en la Sala Limpia ISO7 de TECNIC, los eBAG 3D STR se construyen con materiales resistentes de alta calidad y se someten a irradiación gamma. Como resultado, están listas para su uso de acuerdo con las normas más estrictas de la industria farmacéutica y están disponibles en varios tamaños (de 30L a 1000L). Pueden soportar una manipulación rigurosa para garantizar la contención segura de los productos biofarmacéuticos. Perfectamente diseñados para funcionar con TECNIC ePILOT y el biorreactor de un solo uso ePROD ⇀, fabricados para encajar perfectamente en el depósito y adaptarse totalmente con el mezclador totalmente magnético para proporcionar seguridad en tu proceso.

Esterilidad garantizada para bioprocesos sensibles

Garantía de esterilidad

Sistema modular

Relación coste-eficacia

Varias opciones de configuración

Escalabilidad de la bolsa

Garantía de calidad

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Tecnología de láminas para mejorar los bioprocesos

Nuestra tecnología de película TECNIC está diseñada específicamente para la alta calidad. Cada uno de nuestros productos de un solo uso se distingue por su estructura única de cinco capas, cada una de las cuales cumple una función específica para optimizar la integridad, la durabilidad, la longevidad y la esterilidad del equipo.

Capa 1 - LPDE (50μm)

La primera capa está hecha de Polietileno de Baja Densidad (LPDE), que proporciona a los productos de un solo uso una robusta resistencia mecánica, asegurando su durabilidad y resistencia a los factores físicos. Es la capa exterior que protege la bolsa de factores externos y daños por manipulación.

Capa 2 - TIE (10μm)

Capa 3 - EVOH (20μm)

Capa 4 - TIE (10μm)

Capa 5 - ULPDE (230μm)

Sala blanca ISO 7 interna para normas de un solo uso

El proceso de fabricación de nuestros productos de bioprocesamiento de un solo uso, como el recipiente eBAG® 2D, 3D y SU, cumple estrictamente las rigurosas normas de una sala blanca ISO 7 Esta clasificación específica garantiza un entorno altamente controlado, caracterizado por un recuento máximo de partículas de 10.000 (≥ 0,5 μm) por metro cúbico de aire.

Este nivel de control es fundamental para garantizar la esterilidad y la calidad de nuestros productos, ya que reduce significativamente el riesgo de contaminación microbiana y por partículas. Al adherirnos a estas normas, garantizamos que cada producto cumpla las altas expectativas de pureza y rendimiento requeridas en aplicaciones sensibles de bioprocesamiento, proporcionando a nuestros clientes soluciones biotecnológicas fiables y consistentes.

Altos estándares en bioprocesamiento

La eBAG no sólo representa una innovación en la tecnología de películas para cultivos celulares, sino que también establece nuevos puntos de referencia en cuanto a calidad y cumplimiento de la normativa. Cada eBAG se fabrica siguiendo estrictas Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), lo que garantiza que cada producto cumple las normas más estrictas de calidad y seguridad.

La esterilización es un aspecto crítico de la producción. Empleamos métodos avanzados de esterilización por radiación, que eliminan eficazmente los contaminantes biológicos sin comprometer la integridad del producto. Este proceso de esterilización es crucial para mantener la esterilidad y la seguridad en aplicaciones sensibles.

Además, la producción de eBAG tiene lugar en instalaciones propias clasificadas ISO 7. Estas salas blancas están diseñadas para controlar la contaminación y mantener un entorno aséptico, esencial para la fabricación de productos biotecnológicos. El cumplimiento de las normas ISO 7 garantiza que cada eBAG se produzca en un entorno controlado, minimizando el riesgo de contaminación cruzada y asegurando la consistencia del producto.

En conjunto, estas medidas de calidad y cumplimiento normativo reflejan nuestro compromiso con la excelencia en la fabricación de eBAG®, proporcionando a nuestros clientes productos fiables y seguros para sus aplicaciones críticas de bioprocesamiento.

Prueba	Requisitos	Resultados
USP <788> Partículas en Inyecciones	Pasa	Pasa
USP <88> Toxicidad sistémica	Pasa	Pasa
USP <88> Intracutánea	Pasa	Pasa
USP <88> Implantación	Pasa	Pasa
USP <87> Citotoxicidad, difusión en agar	Pasa	Pasa
USP <87> Citotoxicidad, Elución	Pasa	Pasa
USP <85> LAL Cinético-Cromogénica	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Fisicoquímico-No volátil	15 mg	1 mg
USP <661.1> Fisicoquímico-Residuo de ignición	5 mg	1 mg
USP <661.1>Fisicoquímica-Metales Pesados	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Capacidad de amortiguación fisicoquímica	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 Estudio de hemólisis in vitro	No hemolítico	No hemolítico
Dosis de irradiación	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Recipientes de plástico para soluciones acuosas para infusión parenteral	Pasa	Pasa

El eBAG® no sólo representa una innovación en la tecnología de películas para cultivos celulares, sino que también establece nuevos puntos de referencia en cuanto a calidad y cumplimiento de la normativa. Cada eBAG® se fabrica siguiendo estrictas Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), lo que garantiza que cada producto cumple las normas más estrictas de calidad y seguridad.

Además, la producción de eBAG® tiene lugar en instalaciones propias clasificadas ISO 7. Estas salas blancas están diseñadas para controlar la contaminación y mantener un entorno aséptico, esencial para la fabricación de productos biotecnológicos. El cumplimiento de las normas ISO 7 garantiza que cada eBAG® se produzca en un entorno controlado, minimizando el riesgo de contaminación cruzada y asegurando la consistencia del producto.

Prueba	Requisitos	Resultados
USP <788> Partículas en Inyecciones	Pasa	Pasa
USP <88> Toxicidad sistémica	Pasa	Pasa
USP <88> Intracutánea	Pasa	Pasa
USP <88> Implantación	Pasa	Pasa
USP <87> Citotoxicidad, difusión en agar	Pasa	Pasa
USP <87> Citotoxicidad, Elución	Pasa	Pasa
USP <85> LAL Cinético-Cromogénica	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Fisicoquímica-No volátil	15 mg	1 mg
USP <661.1> Fisicoquímico-Residuo de ignición	5 mg	1 mg
USP <661.1>Fisicoquímica-Metales Pesados	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Capacidad de amortiguación fisicoquímica	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 Estudio de hemólisis in vitro	No hemolítico	No hemolítico
Dosis de irradiación	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Recipientes de plástico para soluciones acuosas para infusión parenteral	Pasa	Pasa

Prueba	Necesitas	Resultado
USP <788> Partículas en inyecciones	Pasa	Pasa
USP <88> Toxicidad sistémica	Pasa	Pasa
USP <88> Intracutánea	Pasa	Pasa
USP <88> Implantación	Pasa	Pasa
USP <87> Citotoxicidad, difusión en agar	Pasa	Pasa
USP <87> Citotoxicidad, Elución	Pasa	Pasa
USP <85> LAL Cinético-Cromogénica	0,25 EU/ml	0,006 EU/ml
USP <661.1> Fisicoquímico-No volátil	15 mg	1 mg
USP <661.1> Fisicoquímico-Residuo de ignición	5 mg	1 mg
USP <661.1>Fisicoquímica-Metales Pesados	1 ppm	1 ppm
USP ≤661.1>Capacidad de amortiguación fisicoquímica	10 ml	1 ml
ISO 10993-4 Estudio de hemólisis in vitro	No hemolítico	No hemolítico
Dosis de irradiación	25-50 kGy	25-50 kGy
EP <3.2.2.1> Recipientes de plástico para soluciones acuosas para infusión parenteral	Pasa	Pasa

Propiedades de la bolsa

Capa exterior robusta

Todos los productos TECNIC de un solo uso están diseñados con una construcción robusta para garantizar la contención segura del producto. La resistencia mecánica de nuestros productos asegura su durabilidad y resistencia a los factores físicos externos.

Entorno estéril

Resistencia a la temperatura

Normas GMP e ISO

Nuestro equipo de ventas está preparado para ayudarte con los detalles más técnicos.

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